单选

在中华人民共和国境内从事药品( )管理活动,适用本法。( )

单选

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、( )和生物制品等。( )

单选

药品管理应当以人民健康为中心,坚持_________的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。( )

单选

药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的_________ 。( )

单选

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的_________负责。( )

单选

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和_________。( )

单选

根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是_________ ( )

单选

根据《药品管理法》,药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业_______建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。( )

单选

根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以_________ ( )

单选

根据《药品管理法》,从事药品研制活动,为保证药品研制全过程持续符合法定要求,应当遵守_________ 。( )

单选

开展药物临床试验,应当经_________ 批准。( )

单选

根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为_________ 。 ( )

单选

根据《药品管理法》药物临床试验机构实行_________ 管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。( )

单选

开展药物临床试验,应当符合_________ 原则。( )

单选

以下哪些证书由国务院药品监督管理部门批准取得_________。( )

单选

根据《药品管理法》在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得_________。( )

单选

《中华人民共和国药品管理法》(2019版)所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的_________。( )

单选

国家药品标准包括_________。( )

单选

根据《药品管理法》负责国家药品标准的制定和修订的部门是______。( )

单选

根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为_________。( )

单选

_________对药品质量全面负责。( )

单选

药品上市许可持有人的法定代表人、____应当对药品质量全面负责。( )

单选

药品上市许可持有人应当依据自己建立的______,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。( )

单选

______应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行。( )

单选

______应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。( )

单选

药品上市许可持有人应当建立______,定期将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )

单选

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的______履行药品上市许可持有人义务。( )

单选

根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人______转让药品上市许可。( )

单选

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得______。( )

单选

药品生产企业应当建立______,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,对药品进行质量检验。( )

单选

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经______签字后方可放行。( )

单选

药品包装应当适合药品质量的要求,方便______使用。( )

单选

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有______。( )

单选

根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志______。( )

单选

以下哪些证书由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准取得______。( )

单选

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是______。( )

单选

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的______进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。( )

单选

对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在______日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起______日内依法作出行政处理决定。( )

单选

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展______。( )

单选

药品广告的内容应当真实、合法,以______核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。( )

单选

以下哪种药品是假药______。( )

单选

以下哪种药品不是劣药______。( )

单选

以下哪种药品不是劣药______。( )

单选

以下哪种药品是劣药 ______。( )

单选

国家建立______、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。( )

单选

国家实行药品安全信息统一______制度。( )

单选

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额______倍以上______倍以下的罚款。( )

单选

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,_____年内不受理其相应申请,并处____万元以上____万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,______年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。( )

单选

《药品生产监督管理办法》施行时间是( )。

单选

《药品生产监督管理办法》规定,申请人申请事项依法不需要取得行政许可的,药品监督管理部门应当( )告知申请人不受理。

单选

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。

单选

药品生产许可证有效期为( ),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

单选

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

单选

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起( )内,完成登记手续。

单选

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前( )向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在( C )内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

单选

药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。

单选

《药品生产监督管理办法》规定,药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,( )内对本行政区域内企业全部进行检查。

单选

因药品存在质量缺陷或安全隐患,而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足( )条件时可以被解除控制措施。

单选

发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。( )

单选

省级药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的( )

单选

药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。

单选

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,h代表( )。

单选

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,z代表( )。

单选

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,s代表( )。

单选

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表( )

单选

质量管理负责人和生产管理负责人______。质量管理负责人和质量受权人_________( )。

单选

关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括( )、质量管理负责人和( )。( )

单选

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少___年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有___年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

单选

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少___从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

单选

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少( )年的药品质量管理经验。( )

单选

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责,说法错误的是( )

单选

药品生产企业由___负责放行。( )

单选

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经___审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。( )

单选

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行___健康检查。( )

单选

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够( )地避免污染、交叉污染、混淆和差错。( )

单选

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合( )。( )

单选

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑( ),厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。( )

单选

企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成( );生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。( )

单选

洁净区主要工作室的一般照明的照度值宜大于( )lx,辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜大于( )lx。( )

单选

洁净室应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室的照度一般不低于( )

单选

药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。( )

单选

厂房应有防止( )和其它动物进入的有效设施。( )

单选

企业生产、贮存和质量控制区不应当作为( )的直接通道。 ( )

单选

企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸?( )

单选

本公司生产的产品中那个产品需采用独立的厂房( )

单选

A车间配液间属于C级洁净区,灌装间属于B级洁净区,配液间与灌装间之间的压差应当不低于( )帕斯卡。( )

单选

关于GMP压差描述,以下说法错误的是( )。( )

单选

下列关于洁净区内表面的描述,哪项是不正确的?( )

单选

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。( )

单选

( )必须专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。( )

单选

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的( )。( )

单选

A公司采用单独的隔离区域贮存待验物料,可进入待验区的人员为( )

单选

不经过前处理的原辅料及包装材料的取样应在( )

单选

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合( )的有关要求。( )

单选

对设备的设计选型安装,不一定要求( )。

单选

GMP中规定应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。我公司设备的相关确认文件保存于( )

单选

制药用设备所用的润滑剂,应当尽可能使用( )的润滑剂。( )