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开办药品生产企业必须取得()

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国药准字是药品上市许可持有人在生产新药前,经()严格审批后,取得 的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

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“国药准字”是药品上市许可持有人在生产新药前,经严格审批后,取得 的药品生产批准文号,其格式为:国药准字+1 位字母+8 位数字,其中() 使用的字母为“H”。

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新修订的《中华人民共和国药品管理法》于()施行,共计 12 章 155 条。

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C 类仪表的校准合格证应由谁提供()。

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车间使用前发现计量设备/设施超过检验日期为()

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红色、黄色、蓝色、绿色校验标识分别代表()

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免检物料的放行依据是什么?

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根据 SOP-DM-008-01《文件、档案密级管理》要求,绝密级事件和文件的保 密时限为()年

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什么是物料?()

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下列关于设备的各类验证与其英文缩写对应正确的是?()

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截止目前为止,我国依法规颁布的 GMP 有几个版本()

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开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()。

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负责国家药品标准的制定和修订的是()。

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生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是()。

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()主管全国药品监督管理工作。

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在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得 (),未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

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药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行 定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

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《药品经营许可证》有效期为()。

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以下哪类药品的标签、说明书,无需印有规定的标志()。

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新《药品管理法》规定海关凭药品监督管理部门出具的()放行办理通关 手续。

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洁净室常见的污染形式有哪些()

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正常情况下,每批中间体发放后能有()个零头件

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挡鼠板高度应为()cm 以上

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以下属于重大偏差的是()

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药品经营企业应当遵守()关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零 售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

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未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、 销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的样品和违法所得,并处违 法生产、销售的样品(包括已售出和未售出的样品)货值金额()的罚款; 货值金额不足十万的,按十万元计算。

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药品监督管理部门建立()档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违 法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。对有不良信用记录的, 增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

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GMP 即药品生产质量管理规范,现行版为 2010 版,实施时间是。()

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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他 重要文件保存期限应当是:()

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()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。

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非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准

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化学危险品必须贮存在哪里()

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SOP 是什么()

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批记录、产品销售发运记录、日常生产质量管理运行使用记录至少要保存 到有效期后 1 年或产品放行后()年

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产品的生命周期是哪几个阶段?()

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已撤销的或旧版文件除留档备查外,()

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下面哪一个数据符合真实性原则,可以写进记录中()

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编制工艺规程应采用什么计量单位()

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本公司文件有哪些密级()

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仓库里用黄色围着的物料是什么物料()

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从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准,取得()

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药 品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是, 购进未实施审批管理的()除外

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从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保 证药品经营全过程持续符合法定要求。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接 触药品的工作人员,应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

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()就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药 品。

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()是指在使用治疗剂量的药物时,伴随出现的与治疗疾病目的无关而又 必然发生的其它作用。

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()是指药物引起机体比较严重的功能紊乱,甚至造成器官组织病理变化 的一种比较严重的不良反应。

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()是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应,如搔痒、各 种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。

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()是指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应。

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()直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生依赖 性的药品,并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度。

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下列属于假药的是。()

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属于。()

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属于。()

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()系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的 药品。

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()是指动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物,如 大黄、麝香等。

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药品必须符合()

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药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量 标准、安全有效的,可批准进口,并发给()

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药品广告审批机关是()

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已撤销批准文号的药品()

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审批药品说明书的是()

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进行整顿工作时,要将必要的东西分门别类,其目的是()

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()是英文“GOODMANUFACTURINGPRACTICES”的缩写,全称中文含义是 “生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

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实施 GMP 的原则不包括()

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与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗 位的要求相适应。GMP 理论和实践的培训外,还应当有(),并定期评估培 训的实际效果

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设备一级保养工作由()承担

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设备二级保养工作由()承担

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设备一级保养工作由()监督验收

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碘化物精制工序的脱色釜、结晶釜、多袋式过滤器、压滤机的清洁程序在 ()规定

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制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及 相关要求。制药用水至少应当采用()。

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非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准

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已撤销的或旧版文件除留档备查外,()

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药品生产必须按照()生产

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新药是指()

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药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

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药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。

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药品经营企业购进药品,必须建立并执行()制度,验明药品合格证明和 其他标识。不符合规定要求的,不得购进。

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药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以 任何形式擅自提高价格。

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药品商品名称应当符合()部门的规定。

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以血清替代疫苗销售,该行为属经销()

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《中华人民共和国药品管理法》属于()

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关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是()

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关于药品标准的说法,正确的是()

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药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评 价检验,该检验属于()

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关于药品注册的说法,正确的是()

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下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是()

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下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是()

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根据《药品经营质量管理规范》,药品企业中应当具备执业药师资格的 人员是()

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关于职业化专业化药品检查员管理的说法,错误的是()

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产品质量有一个产生、形成和实现的过程,每个环节或多或少影响到最终 产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素,这反映了全面质 量管理的___的质量管理思想。()

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某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物 力”的祖训。从企业文化角度,这个祖训即是该老字号的_____。()

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《中华人民共和国药品管理法》属于()

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以下关于过程的描述,错误的是____。()

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以下关于纠正措施的表述,错误的有___。()

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记录的作用在于____()

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对发现的不合格品做出明显标识是为了_____。()

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影响质量的五大要素分别是_____。()

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整理最主要是针对什么不被浪费?____()

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组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的目的是____()

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PDCA 循环的方法适用于_____。()