单选

厂房应当采取适当措施，防止（ ）的进入。【设备工程部】

单选

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（ ）的风险。【设备工程部】

单选

企业应当有（ ）的生产环境。【设备工程部】

单选

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止_（ ）或其它动物进入。【设备工程部】

单选

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）和照明设施。【设备工程部】

单选

质量控制实验室通常应当与生产区（ ）。【设备工程部】

单选

应当对厂房进行适当维护，并确保（ ）不影响药品的质量。【设备工程部】

单选

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。【设备工程部】

单选

设备的维护和维修不得影响（ ）。【设备工程部】

单选

经改造或重大维修的设备应当进行（ ），符合要求后方可用于生产。【设备工程部】

单选

生产设备应当有明显的（ ），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）。【设备工程部】

单选

没有内容物生产设备的应当标明（ ）。【设备工程部】

单选

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（ ）。【设备工程部】

单选

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的（ ）。【设备工程部】

单选

生产（ ）类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。【30分】【设备工程部】

单选

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的（ ）应当经过净化处理并符合要求。【30分】【设备工程部】

单选

排水设施应当（ ）适宜，并安装防止（ ）的装置。【30分】【设备工程部】

单选

生产某些激素类、（ ）、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。【30分】【设备工程部】

单选

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（ ）的风险【30分】【设备工程部】

单选

2010版GMP第九章中，生产操作前应当核对的内容不包括（ ）【生产管理部】

单选

在生产过程中，关键设备的使用记录应在（ ）进行复核。【生产管理部】

单选

生产过程中，发现物料平衡超出规定范围时，应当采取的措施是（ ）。【生产管理部】

单选

药品的标签、使用说明书应当在（ ）由专人核对。【生产管理部】

单选

生产过程中，物料的发放应当遵循（ ）的原则。【生产管理部】

单选

以下哪些情况需要进行重新加工？（ ）【生产管理部】

单选

生产过程中，对关键质量属性应当进行（ ）。【生产管理部】

单选

生产过程中，不合格的中间产品应当（ ）。【生产管理部】

单选

药品生产过程中，清场工作应当在（ ）进行。【生产管理部】

单选

生产过程中，应当对生产环境进行（ ）监测。【生产管理部】

单选

药品生产过程中，关键生产设备的变更应当进行（ ）。【生产管理部】

单选

药品生产过程中，生产记录应当（ ）。【生产管理部】

单选

委托生产的药品出现质量问题，（ ）应当承担主要责任。【生产管理部】

单选

委托方应当对受托方的生产情况进行（ ）。【生产管理部】

单选

在生产管理中，对物料平衡的要求是（ ）。【生产管理部】

单选

委托方变更委托生产事项，应当（ ）。【生产管理部】

单选

委托生产的药品包装材料应当由委托方或（ ）提供。【生产管理部】

单选

受托方应当按照委托方的要求进行药品的（ ）。【生产管理部】

单选

委托方应当对受托方的生产过程进行（ ）。【生产管理部】

单选

每批药品均应当由（ ）签名批准放行。【生产管理部】

单选

关于人员卫生描述正确的是：（ ）。【生产管理部】

单选

生产负责人资质描述错误的是：（ ）。【生产管理部】

单选

每批药品均应当由（ ）签名批准放行。【人力行政部】

单选

变更质量受权人应当在授权书签订之日起（ ）个工作日内按药品生产许可证登记事项变更要求办理，其中疫苗生产企业变更质量受权人应当在授权书签订之日起（ ）个工作日内办理。【人力行政部】

单选

关于人员卫生描述正确的是： 【人力行政部】

单选

最新版的《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》自（ ）起施行。【人力行政部】

单选

生产负责人资质描述错误的是：（ ）【人力行政部】

单选

GMP仓库中，货物的基本发放原则是什么？【仓储组】

单选

仓库内温湿度记录应至少保存多少年？【仓储组】

单选

特殊管制化学品出入库除需登记《物料货位卡》和《物料(产品)分类台账》外，还需填写？【仓储组】

单选

产品发运有零头的包装可以合箱发运，但一个合箱只限（）个批号，合箱外需分别标明批号和对应数量。【仓储组】

单选

车间在领用的精神药品原料时，需要由2位仓管员、专职管理员、（ ）护送到车间。【仓储组】

单选

GMP仓库中，对于需要冷藏的药品，其储存温度应控制在多少范围内？【仓储组】

单选

仓库二类精神药品管理必须建立专用账册，做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于几年。【仓储组】

单选

温湿度计需每( )提交给设备管理部校准一次，确保在用的温湿度计均在校验有效期内。 【仓储组】

单选

当库房内温湿度超出或即将超出规定范围时，仓管员需立即采取措施调节库房内的温湿度。必要时通知设备工程部相关人员跟进处理，同时报QA按( )进行处理。 【30分】【仓储组】

单选

下列哪项不属于质量控制的基本要求？【质量控制部】

单选

质量控制实验室的检验人员至少应当具有什么专业学历？【质量控制部】

单选

取样后剩余部分及样品的处置和标识应当在哪个文件中详细规定？【质量控制部】

单选

下列哪项不属于对试剂、试液、培养基和检定菌的管理要求？【质量控制部】

单选

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案不包括以下的哪一条？【质量控制部】

单选

以下哪项不是物料和最终包装成品留样的目的？【质量控制部】

单选

下列哪项不属于取样操作规程应当详细规定的内容？【质量控制部】

单选

检验记录中可以不进行记录的内容是？【质量控制部】

单选

关于物料留样错误的是？【质量控制部】

单选

关于标准品与对照品管理错误的是？【质量控制部】

单选

产品储存变质、污染或超过有效期的不合格品，报（ ）批准后，仓储按销毁程序进行处理或用于有控制的特殊试验。【质量保证部】

单选

不合格品销毁记录及台账由质量保证部保存至产品有效期后（ ）【质量保证部】

单选

各部门的投诉调查应当在（ ）内完成，并将调查报告提交至质量保证部，这也是及时答复客户的前提。【质量保证部】

单选

各部门收集到质量、临床用药方面的投诉信息须在（ ）内传递到质量保证部门，其他人员不得擅自处理。【质量保证部】

单选

一级召回时限应在（ ）内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在（ ）内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在（ ）内全面展开药品召回工作。【质量保证部】

单选

质量保证部（ ）负责偏差的管理，负责偏差的编号和分类工作。【质量保证部】

单选

各类偏差发现后，发现人应（ ）向本部门管理人员和主要处理解决部门口头报告。【质量保证部】

单选

重大变更需要（ ）。【质量保证部】

单选

中等变更需要（ ）。【质量保证部】

单选

微小变更需要（ ）。【质量保证部】

单选

纠正和预防措施的启动人是（ ）。【质量保证部】

单选

各部门培训管理员每月（ ）日前拟定下月部门《培训计划表》，报部门负责人审批后，于当月（ ）日前将《培训计划表》交人力行政部存档。【质量保证部】

单选

制定公司级年度培训计划，于每年（ ）前经生产负责人和质量负责人审核，呈报企业负责人批准后，下发到各部门。【质量保证部】

单选

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。【质量保证部】

单选

委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（ ）的有关要求。【质量保证部】

单选

双方停止委托生产，质量协议应当至少保存至最后一批上市放行的药品有效期后（ ）年。【质量保证部】

单选

委托方和受托方均应遵守（ ）GMP等药事法规的规定，自觉履行合同，任何一方违反合同，应承担相应责任。【质量保证部】

单选

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ ）标准。【质量保证部】

单选

质量控制部应对每批中药材或中药饮片取样、检验、留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ ）（不易保存的药材除外）。【质量保证部】

单选

乳猪按流程屠宰，摘取乳猪肝时先检查是否有病变，色泽是否正常、有无充血、呛血、硬块、斑点等，选取合格的乳猪肝置相应容器内，摊凉或冰袋冷却，离体（ ）放至0~10℃温度存放。【质量保证部】

单选

当退货库存达到库位警戒线（ ）时即要求车间加快更换包装速度，防止退货产品的积压。【质量保证部】

单选

产品退货后，应及时做好相关记录，质量保证部应定期对退回产品进行原因分析，写出书面报告交（ ）审批，为产品质量改进提供依据。【质量保证部】

单选

所有退货产品的处理审批表、记录原件交（ ）存档，相关部门可以保留复印件。【质量保证部】

单选

返工发现的不合格品应销毁，返工产品参照成品审核放行流程由（ ）审核批准后放行，仓库依据质量保证部的放行审核单入库发运销售。【质量保证部】

单选

现版文件修订历史表格的生效时间写（ ）。 【质量保证部】

单选

以下哪个编码为记录的编码（ ）。【质量保证部】

单选

产品质量属性中，对患者用药的安全性有影响的，严重性为（ ）。【质量保证部】

单选

产品质量属性中，对患者用药的有效性有影响的，严重性为（ ）。【质量保证部】

单选

风险因素包括（ ）。【质量保证部】

单选

（ ）应当贯穿设备/仪器计算机化系统的生命周期全过程。【质量保证部】

单选

（ ）建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有设备/仪器计算机化系统清单。【质量保证部】

单选

在系统支持的情况下，密码建议不少于（ ）字母和数字组成。【质量保证部】

单选

上市前研发阶段进行全面的稳定性试验，分为（ ），以得到注册所需的所有数据。【质量保证部】

单选

以下哪种情况需要进行稳定性考察。（ ）【质量保证部】

单选

某批印字包材到货2000个，取样件数为（ ）件。【30分】【质量保证部】