单选

国家对医疗器械按照()实行分类管理。

单选

()应当经国务院药品监督管理部门批准。

单选

医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

单选

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。

单选

()依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

单选

我国对()医疗器械实行产品备案管理。

单选

医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的()不对医疗器械产品质量造成影响。

单选

应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括（）个

单选

1.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（）、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

单选

食品药品监督管理部门派出的检查组应当由()名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

单选

飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄送同级检察机关。

单选

医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当（），医疗机构应当按照病例相关规定保存。

单选

医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。

单选

3.医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

单选

医疗器械生产企业连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

单选

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

单选

企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于（）个工作日内确定和任命新的管理者代表。

单选

生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表（）个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。

单选

生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，（）负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织（）次全项目检查。

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织（）次检查，其中每两年全项目检查不少于（）次。

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于（）次。

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度较高的企业实施（），主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。

单选

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？

单选

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为（）个级别。

单选

某医疗器械生产企业想自行建立网站销售自产医疗器械产品，应当依法取得（），并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

单选

从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

单选

《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。

单选

医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？

单选

（）按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。

单选

医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告，

单选

注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（）。

单选

注册申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的（）能够得到有效控制。

单选

注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

单选

成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

单选

企业应当对（）。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。

单选

1.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于()年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

单选

企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。

单选

采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部()级洁净室(区)内进行生产。

单选

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度控制在()。

单选

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

单选

10,000级洁净室的空气洁净度要求为，≥0.5μm尘粒最大允许数为()／m3；≥5μm尘粒最大允许数为()／m3；浮游菌最大允许数为（）／m3；沉降菌最大允许数为（）／皿。

单选

进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备（），空气应当进行过滤处理后方可排出。

单选

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。

单选

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。

单选

1.技术、生产和质量管理负责人应当具有（）相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

单选

下列关于产品留样室的环境要求，正确的是（）

单选

下列对于工艺用水的描述，正确的是（）

单选

下列哪种工艺用水需要控制内毒素（）

单选

环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（）进行。

单选

（）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作

单选

国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（）内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门

单选

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（）内完成质量管理体系核查工作。

单选

第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

单选

国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）

单选

现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

单选

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

单选

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

单选

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过（）个特征词组成。

单选

创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

单选

申请人已完成产品的前期研究并具有()产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

单选

体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的()。

单选

创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后（）年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

单选

使用时限为暂时是指医疗器械预期的连续使用时间在()小时以内。

单选

由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。

单选

植入器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

单选

第一类体外诊断试剂实行产品()；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。

单选

国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。

单选

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为（）日，申请资料补正后的技术审评实现为（）日。

单选

按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

单选

按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

单选

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的()一致。

单选

医疗器械()应当附有说明书。

单选

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由()制定

单选

以下哪一事项仅需仅需备案变更（）

单选

医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施。

单选

下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序（）

单选

（检验设备）注册申请人应当建立和保存（）。

单选

企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

判断

医疗器械监督管理部门应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。()

判断

医疗器械注册时提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，第二类、第三类医疗器械需提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。()

判断

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。()

判断

药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。

判断

被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

判断

参加检查的人员无需签署无利益冲突声明和廉政承诺书便可从事飞行检查活动。

判断

飞行检查现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

判断

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

判断

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

判断

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

判断

必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

判断

生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

判断

药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。

判断

受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。

判断

药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。

判断

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。

判断

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法适用于所有医疗器械生产企业。

判断

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明确禁止委托生产。

判断

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）被明确禁止委托生产。

判断

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业,以及质量管理体系运行状况差有严重不良监管信用记录的企业。