单选

药品管理应当以人民健康为中心，坚持_________的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。( )

单选

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的_________ 。( )

单选

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的_________负责。( )

单选

_________依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )

单选

根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是_________ ( )

单选

根据《药品管理法》，国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以_________ ( )

单选

根据《药品管理法》，从事药品研制活动，为保证药品研制全过程持续符合法定要求，应当遵守_________ 。( )

单选

根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为_________ 。 ( )

单选

开展药物临床试验，应当经_________ 批准。( )

单选

以下哪些证书由国务院药品监督管理部门批准取得_________。( )

单选

国家药品标准包括_________。( )

单选

_________对药品质量全面负责。( )

单选

药品上市许可持有人应当依据自己建立的______，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。( )

单选

______应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。( )

单选

______应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。( )

单选

药品上市许可持有人应当建立______，定期将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )

单选

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的______履行药品上市许可持有人义务。( )

单选

根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人______转让药品上市许可。( )

单选

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______。( )

单选

药品生产企业应当建立______，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。( )

单选

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经______签字后方可放行。( )

单选

药品包装应当适合药品质量的要求，方便______使用。( )

单选

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有______。( )

单选

根据《药品管理法》，以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志______。( )

单选

以下哪些证书由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准取得______。( )

单选

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当______。( )

单选

对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在______日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起______日内依法作出行政处理决定。( )

单选

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展______。( )

单选

以下哪种药品是假药______。( )

单选

以下哪种药品不是劣药______。( )

单选

以下哪种药品不是劣药______。( )

单选

以下哪种药品是劣药 ______。( )

单选

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。( )

单选

药品生产许可证有效期为（ ），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )

单选

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前( )，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

单选

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人( )

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

单选

药品上市许可持有人的( )在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

单选

监督检查时，下列哪一项不是药品上市许可持有人和药品生产企业应当提供的材料( )

单选

因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（ ）条件时可以被解除控制措施。( )

单选

发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。( )

单选

药品生产企业发生（ ）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。( )

单选

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于区分制剂属性，h代表( )。

单选

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（ ）。( )

单选

药品注册申请不包括以下哪项内容？( )

单选

下列哪项不是药品审评中心负责的内容？( )

单选

下列关于药品注册申请人的说法，正确的是？( )

单选

申请人提出药品上市许可申请前，应当完成以下哪些研究( )

单选

下列哪项是化学药品注册时不需要提交的资料？( )

单选

药物临床试验分为哪几类？( )

单选

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告( )。研发期间安全性更新报告应当( )。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

单选

药物临床试验应当在批准后几年内实施？( )

单选

药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示， 对药物临床试验登记信息的真实性负责？( )

单选

申请人应在何时提交药品通用名称核准申请( )

单选

在哪些情况下，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报？( )

单选

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后 内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。( )

单选

药品上市后变更的分类不包括以下哪项？( )

单选

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在 内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。( )

单选

物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为 ；药品上市许可申请审评时限为 。( )

单选

在哪些情况下，国家药品监督管理局可以注销药品注册证书？( )

单选

药品上市后变更管理的责任主体是( )

单选

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，国家药品监督管理局负责药品上市后( )

单选

境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业的持有人应当按照( )及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。

单选

已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、( )、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。

单选

境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，且对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向( )备案。

单选

备案类变更应当由( )向药审中心或省级药品监管部门备案。

单选

申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向( )提出补充申请。

单选

药品标准管理工作应当贯彻执行( )的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

单选

国家药品标准制定和修订的程序时哪个？( )

单选

国家药品标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作，经复核后形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交( )审核。

单选

药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的 开展。( )

单选

主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。( )

单选

负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。( )

单选

______ 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。( )

单选

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业______学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少______从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

单选

以下不属于质量管理负责人的职责有( )

单选

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。( )

单选

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。( )

单选

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行___健康检查。( )

单选

厂房布局的核心原则不包括以下哪项？( )

单选

厂房设计时，以下哪项措施能有效避免交叉污染 。( )

单选

厂房选址时，以下哪项环境因素可能增加物料污染风险？( )

单选

关于厂房维护，以下哪项不符合GMP要求？( )

单选

厂房应有防止 和其它动物进入的有效设施。( )

单选

A车间配液间属于C级洁净区，灌装间属于B级洁净区，配液间与灌装间之间的压差应当不低于 帕斯卡。( )

单选

关于GMP压差描述，以下说法错误的是 。( )

单选

口服固体制剂的暴露工序区域洁净级别应参照哪一级别设置？( )

单选

下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的?( )

单选

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。( )

单选

必须专区存放，有易于识别明显标志，并按有关规定及时处理。( )

单选

A公司采用单独的隔离区域贮存待验物料，可进入待验区的人员为( )。

单选

设备材质不可接受的情况是( )。

单选

制药用设备所用的润滑剂，应当尽可能使用 的润滑剂。( )

单选

经改造或重大维修设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。( )

单选

下列哪一项不属于设备使用日志中的内容。( )

单选

仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴 。( )

单选

对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的?( )

单选

直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准( )

单选

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。( )