多选

按照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人应当对____等承担责任。( )

多选

如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括______。( )

多选

浙江省药品监督管理局批准的药品生产许可证，标明______。( )

多选

从事药品生产活动，以下哪条需要具备______。( )

多选

药品生产企业应当______。( )

多选

从事药品经营活动应当具备以下哪个条件______。( )

多选

以下哪些情形为劣药______。( )

多选

生产、销售劣药且情节严重的，哪些人员需要负责任______。( )

多选

根据《药品管理法》对______的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。( )

多选

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ ）等工作。( )

多选

从事药品生产，应当符合以下条件（ ）。( )

多选

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证应当具备的条件（ ）。( )

多选

有（ ）情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告。( )

多选

监督检查包括（ ）。( )

多选

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括( )。

多选

制定《药品注册管理办法》的目的是：( )

多选

药品注册的分类管理包括哪几类？( )

多选

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度包括( )

多选

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明信息包括。( )

多选

药品注册证书附件包括：( )

多选

.中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：( )

多选

药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准。( )

多选

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：( )

多选

以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。( )

多选

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更包括( )

多选

申请变更药品持有人的，药品的（ ）等应当与原药品一致。( )

多选

（ ）等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。( )

多选

药品标准管理办法是根据( )等有关规定，制定的。

多选

( )标准的管理适用药品标准管理办法。

多选

国务院药品监督管理部门履行下列职责( )

多选

负责药品注册标准复核的单位是( )

多选

省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内哪些职责( )

多选

以下可提出国家药品标准制定和修订立项建议是( )

多选

药品标准草案予以批准的，以什么形式颁布。( )

多选

下列哪些情形的，相关国家药品标准应当予以废止。( )

多选

参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中负有保密义务内容是( )。

多选

《药品检查管理办法》（试行）所指药品检查是药品监督管理部门对药品 环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。( )

多选

药品生产企业现场检查结论的评定标准：发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：( )

多选

药品生产企业现场检查结论的评定标准：发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：( )

多选

药品经营企业现场检查结论的评定标准：发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：( )

多选

现场检查结论综合评定结论为不符合要求的评定标准：( )

多选

现场检查结论综合评定结论为符合要求的评定标准：( )

多选

现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，整改报告应当至少包含 等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。( )

多选

药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，风险评估重点考虑以下因素：( )

多选

有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：( )

多选

被检查单位有下列 情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：( )

多选

药品生产企业的关键人员有( )

单选

质量管理负责人和生产管理负责人______。质量管理负责人和质量受权人_________( )。

多选

以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。( )

多选

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地 ，便于清洁、操作和维护。( )

多选

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的 等对设备、物料、产品造成污染。( )

多选

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。_______不应当作为非本区工作人员的直接通道。( )

多选

下列哪些产品可以进行共线生产( )

多选

生产 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。( )

多选

本公司生产的下列产品中 需采用独立的厂房。( )

多选

生产高致敏性药品如青霉素类排风系统需要 。( )

多选

应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制 操作发生遗漏或差错。( )

多选

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 ，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制 操作发生遗漏或差错。( )

多选

以下哪些区域需保持压差梯度？( )

多选

关于仓储区的设计和建造以下说法正确的是( )

多选

以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放( )

多选

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生 的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。( )

多选

设备管理全生命周期包括( )。

多选

应当建立设备 的操作规程，并保存相应的操作记录。( )

多选

以下属于对与药品直接接触的生产设备的相关要求的是( )

多选

下列哪一项属于生产设备清洁操作规程中所需要内容( )

多选

生产设备状态标识牌应当包含一下哪些内容( )

多选

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用 进行校准和检查。( )

多选

公司规定每周需对下列哪些点位的纯化水进行取样检测。( )

多选

仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容( )

多选

以下哪些物料的管理和控制要求与原辅料相同。( )

多选

每批药品应当有批记录，包括 等与本批产品有关的记录。( )

多选

以下哪些文件/记录应该长期保存？( )

多选

制剂的工艺规程的内容至少应当包括以下哪些内容？( )

多选

批生产记录的每一页应当标注产品 。( )

多选

原版空白的批生产记录应当经 和 审核和批准。( )

多选

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。以下哪些措施可以有效做到产品和物料免受微生物和其他污染( )

多选

从仓库领用替格瑞诺片小盒，需要核对哪些内容( )

多选

为追溯药品所有相关的质量检验情况，药品的检验记录应包括( )

多选

应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：_________、经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、贮存条件。( )

多选

样品的容器应当贴有标签，注明_______、哪一包装容器等信息。( )

多选

以下哪些必须需要进行检验方法验证( )

多选

目前公司稳定性考察样品可以包括( )

多选

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。( )

多选

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确( )

多选

质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括( )

多选

企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的______质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、产品稳定性考察报告等。( )

多选

为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定( )。

多选

委托生产与委托检验时，委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的 可能造成的危害。( )

多选

委托生产时，受托方必须具备足够的 ，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。( )

多选

委托生产合同规定中，应包括( )

多选

委托检验过程中，以下哪些属于受托方义务( )

多选

下列我司进厂物料 取样时需在D级洁净区进行。( )

多选

哪些特殊性质的药品的物料或产品取样设施，必须采用专用和独立的取样室和取样工具等。( )

多选

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括( )。

多选

哪些人员需经授权后才能执行取样或检测活动( )。

多选

物料因为具引湿性，在取样时可以采取 措施避免对于物料产生影响。( )

多选

计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的 水平造成负面影响，不增加总体风险。( )

多选

计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如 等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。( )

多选

计算机化系统验证包括 的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。( )