判断

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。( )

判断

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和可靠性。( )

判断

国家建立药物追溯制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。( )

判断

药品生产企业应当建立药品上市放行规程，对出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。( )

判断

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经法定代表人签字后方可放行。( )

判断

药品上市许可持有人只能自行销售其取得药品注册证书的药品。( )

判断

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产经营全过程持续符合法定要求。( )

判断

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。( )

判断

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。( )

判断

药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。( )

判断

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。( )

判断

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。( )

判断

药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。( )

判断

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。( )

判断

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品外、外用药品和非处方药的标签、说明书，页也应当印有规定的标志。( )

判断

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。( )

判断

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。( )

判断

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。( )

判断

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

判断

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )

判断

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，国务院药品监督管理部门应当责令其召回。( )

判断

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。( )

判断

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业，药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的获品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。( )

判断

发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作。( )

判断

药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。( )

判断

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )

判断

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。( )

判断

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。( )

判断

生产许可检查不符合规定的，作出不予批准的书面决定，无需说明理由。( )

判断

省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。( )

判断

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )

判断

药品生产许可证载明的许可事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。( )

判断

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，并根据补发申请时间更新药品生产许可证编号、有效期等信息。( )

判断

任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。( )

判断

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。( )

判断

药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。( )

判断

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。( )

判断

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )

判断

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。( )

判断

个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。( )

判断

药品生产许可证编号格式为省份简称+四位年号+四位顺序号。( )

判断

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。( )

判断

药品审评中心主管药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。( )

判断

申请人必须经沟通交流方可提出临床试验申请。( )

判断

药典会承担药品通用名称核准工作。( )

判断

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器实行关联审评审批制度，但仿制境内已上市药品所用的化学原料药，也可以申请单独审评审批。( )

判断

药品注册检验，包括标准复核和样品检验。( )

判断

持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。( )

判断

审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，申请人不得撤回药品注册申请。( )

判断

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。( )

判断

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。( )

判断

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的管理信息变更和控制体系变更。( )

判断

持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。( )

判断

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。( )

判断

药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。( )

判断

药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。( )

判断

境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在15日内书面答复，意见一致的按规定实施。( )

判断

审批类变更应当由持有人向CDE提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。( )

判断

《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。( )

判断

组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准是国家药典委员会主要履行职责之一。( )

判断

参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制是国务院药品监督管理部门主要履行职责之一。( )

判断

新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，应当符合新版《中国药典》的通用技术要求。( )

判断

药品注册证书注销的，该品种的药品注册标准同时废止。( )

判断

违反药品管理相关法律法规生产的药品，达到药品标准或者按照药品标准未检出其添加物质或者相关杂质，可以认为其符合规定。( )

判断

药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。( )

判断

检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。( )

判断

药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。( )

判断

药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。( )

判断

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。( )

判断

综合评定结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。( )

判断

派出检查单位审核现场检查报告不能对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定。( )

判断

申请《药品生产许可证》重新发放的，根据风险管理原则进行审查，不需开展GMP符合性检查。( )

判断

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。( )

判断

药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时均需采取预先告知的检查方式。( )

判断

有因检查检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。( )

判断

有因检查检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。( )

判断

有因检查检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。( )

判断

现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。( )

判断

现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。( )

判断

被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患。( )

判断

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。( )

判断

质量管理部门人员职责在经授权后可以委托给其他部门的人员。( )

判断

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。( )

判断

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员与普通操作区工作人员接受相同的培训。( )

判断

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。( )

判断

参观人员和未经培训人员在员工带领下就可以进入生产区和质量控制区。( )

判断

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。( )

判断

操作人员的手经75%乙醇消毒后可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )

判断

如果厂房空间不足人流和物流通道不必分开，只要做好措施和培训。( )

判断

206车间改造完成后厂房、公用设施、固定管道竣工图纸应当保存。( )

判断

A车间生产阿莫西林，B车间生产苯磺酸左氨氯地平，两个车间可以共用同一厂房不同生产车间，且有独立的空调系统。( )

判断

A车间洁净走廊属于D级洁净区，干压过筛间属于D级洁净区，两者均属于D级洁净区故不用持适当的压差梯度。( )

判断

A车间生产片剂，其原辅料称量只需在洁净区内房间进行。( )

判断

目前A车间包装间内有两条包装线，分别包装B产品和C产品，产品外观和包装形式均不一致，两条包装线的物料无需隔离。( )

判断

高活性物料或产品以及印刷包装材料只要包装完整可以存放于同一仓库中。( )

判断

A车间生产环境为D级洁净区，其物料可以在仓库进行取样。( )

判断

B车间注射用胶塞清洗灭菌后使用，可以在仓库一般区取样。( )

判断

通常应当有单独的物料取样区。在洁净区使用的物料应当为D级取样室内进行。( )

判断

灵敏度高的仪器首要注意采取控温控湿措施。( )

判断

休息室可随意设置在生产区或仓储区。( )