单选

药品管理应当以_____为中心。

单选

药品上市许可持有人是指取得_____的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

单选

_____是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系

单选

申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准也发生变更的，一般情况下，应该如何开展相关工作?_____

单选

审批类变更应当由持有人向_____提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。

单选

GMP作为质量管理体系的一部分，是_____的基本要求。

单选

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和_____。

单选

因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向_____报告。

单选

关于持有人的年度报告内容，不包括以下哪项？

单选

在药品委托生产的情形下，谁应确保生产过程持续符合法定要求？

单选

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_____体系，以保证系统有效运行。

单选

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对_____造成污染的风险。

单选

质量控制实验室通常应当与_____分开。

单选

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生_____反应,吸附药品或向药品中释放物质。

单选

GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好_____。

单选

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的_____应当经过风险评估来确定。

单选

每种药品的每个生产批量均应当有经_____的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

单选

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的_____。

单选

包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与_____相符。

单选

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如_____或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

单选

企业可以根据变更的_____、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

单选

纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的_____。

单选

企业应当建立_____，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

单选

药品发运的零头包装只限_____批号为一个合箱。

单选

自检情况应当报告_____。

单选

 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后（）个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。

单选

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。

单选

企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。

单选

（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

单选

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

单选

参观人员和未经培训的人员不得进入（ ），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

单选

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。

单选

在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（ ）。

单选

制药用水应当适合其用途，并符合（ ）的质量标准及相关要求。

单选

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ ）批准后方可采购。

单选

不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。

单选

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。

单选

企业应当制定（ ），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

单选

（ ）是质量保证系统的基本要素。

单选

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。

单选

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（ ）。

单选

每批产品应当检查（ ）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

单选

生产厂房应当仅限于（ ）出入。

单选

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

单选

企业执行的变更都应当评估其对（ ）的潜在影响。

单选

偏差调查报告应当由（ ）的指定人员审核并签字。

单选

企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地（ ）报告。

单选

委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。

单选

产品召回的进展过程应当（ ）。

单选

自检可以是企业指定人员进行，也可由外部人员或专家进行（ ）质量审计。

单选

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（ ）。

单选

药品管理应当以（）为中心。

单选

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（ ）。

单选

国务院药品监督管理部门在（）药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

单选

（）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

单选

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。

单选

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。

单选

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。

单选

药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

单选

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（ ），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

单选

国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

单选

国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定

单选

下列属于假药的是 ( )。

单选

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 ( )内申请复检。

单选

（）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

单选

国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

单选

根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）

单选

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（ ）。

单选

现行《药品管理法》自（）起施行。

单选

国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。

单选

药品注册证书有效期为（ ）年。

单选

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（ ）。

单选

境内生产药品批准文号格式中H代表（ ）。

单选

对于同一生产线生产其他产品的，( )应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。

单选

申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在（ ）个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

单选

持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订（ ）。

单选

持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的（）抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。

单选

持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上（ ），制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

单选

关于无菌工艺模拟试验，为确保模拟试验结果的可信度，不应选择哪类模拟介质。（ ）

单选

关于无菌工艺模拟试验中容器装量的选择，以下说法错误的是（ ）。

单选

关于无菌工艺模拟试验的周期，以下说法错误的是（ ）。

单选

下列为假药的是（ ）。

单选

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（ ）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

单选

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。

单选

药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。

单选

《药品生产许可证》有效期为（ ）。

单选

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、_______、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、_______、可及。（ ）

单选

药品成份的含量不符合国家药品标准，为（）。

单选

无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

单选

研发新药通过国家局注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查后，哪些生产批次在获得药品注册证书后可以上市销售（ ）。

单选

以下描述错误的有（ ）。

单选

对于同一生产线生产其他产品的，(_______)应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。

单选

以下说法正确的是（）。

单选

持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行（ ），并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。

单选

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。

单选

关于持续稳定性考察，下列说法错误的是（ ）。

单选

下列说法错误的是（ ）。

单选

（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

单选

对于同一生产线生产其他产品的，( )应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。

单选

药品成份的含量不符合国家药品标准，为________。